Un gran número de países disponen en su administración de organismos o agencias encargados de evaluar los nuevos medicamentos para su posterior aprobación. En Estados Unidos existe la FDA (Food and Drug Administration) que con el tiempo se ha ido convirtiendo en la agencia de referencia para los restantes países. A ello han contribuido en buena medida determinados aciertos como el que nos va a ocupar en este webquest. Su equivalente en la Unión Europea es la EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) creada en 1993 y en España la AGEMED (Agencia Española del Medicamento) que 4 años después transpuso las directivas de la EMEA a la legislación española.
La función principal de estas agencias es garantizar que los medicamentos autorizados y registrados en cada país responden a estrictos criterios de calidad, seguridad y eficacia. En sus manos está por tanto el evitar que un medicamento potencialmente peligroso para la salud pública sea comercializado y recetado por los médicos y es en este aspecto donde su función adquiere una importancia vital para la población y toda la humanidad.
En este contexto vamos a trabajar poniéndonos en el lugar de quien tiene que autorizar o no la comercialización de un medicamento. Se espera de nosotros que elaboremos un informe lo más riguroso posible que permita a la agencia tomar esa decisión sin poner en peligro la salud pública.

Comienza la 2ª reunión ordinaria del Comité de Evaluación y Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEM (Agencia para la Evaluación del Medicamento). Después de los típicos preámbulos, se pasa a tratar el expediente presentado por la compañía farmacéutica "SANDEZ A.G.Spain" para la aprobación y posterior comercialización de la nueva especialidad, que actúa como sedante, de nombre comercial PASMAFLIP^®.
Revisado el expediente, llama la atención de uno de los presentes la configuración espacial de la molécula del principio activo. ¡Es una molécula quiral!. En ningún apartado del expediente se cita esa caracerística y lo cierto es que, tratándose de una molécula sintética destinada al consumo humano, la quiralidad se convierte en un factor crucial. El Presidente del Comité recuerda a todos el caso de la Talidomida.
En efecto, la molécula presenta dos centros quirales lo cual, en principio, la convierte en quiral, tendría un enantiómero cuyos efectos en el organismo podrían ser devastadores, pero, en la actualidad, este hecho no es tan grave como en los años 50 ya que se han desarrollado muy recientemente procesos de síntesis enantioselectiva que impiden la producción espontánea de mezclas racémicas. Precisamente uno de los premios Nobel de 2001 se concedió por estudios sobre catalizadores quirales. Sin embargo, si la producción del PASMAFLIP^® fuera enantioselectiva, debería venir claramente explicado en el expediente de evaluación y no es el caso.
En los escasos 2 meses de existencia de la AEM éste es el primer expediente de este tipo que hay que aprobar y todos los miembros del Comité son conscientes de que no disponen de ningún protocolo de actuación sobre casos de quiralidad ni informes científicos serios en los que apoyarse ni siquiera un dossier sobre la historia científica de la quiralidad y uso actual de moléculas quirales en la industria, alimentaria o farmacéutica. Pero, en cierto modo, les atrae el reto y, ¡quién sabe!, a lo mejor se convierten en la versión siglo XXI de la famosa Dra. Kelsey.
Hasta ahora, únicamente el Presidente del Comité se ha enterado de lo que tenemos entre manos. Los demás miembros, bien por una cuestión de edad en el caso de la Talidomida y la Dra. Kelsey, bien por falta de conocimientos específicos en el caso de la síntesis enantioselectiva y las mezclas racémicas, no son muy conscientes de la importancia de la decisión que hay que tomar y de los catastróficos resultados que podría acarrear una decisión errónea.
Por todo lo anterior y dada la importancia del asunto, el Comité acuerda llevar a cabo el siguiente proceso de actuación y tomar una decisión definitiva en la próxima reunión a la vista de los informes que de él se deriven.

Se crean 5 comisiones de 3-5 miembros cada una encargadas de profundizar en el tema de la quiralidad desde distintas perspectivas.

	Comisión Físico-Química	Será la encargada de explicar al resto del Comité las características químicas de las moléculas quirales, su particular comportamiento en disolución y qué ocurre en las reacciones en las que intervienen, poniendo siempre en evidencia el diferente comportamiento de los compuestos aquirales.
	Comisión de Historia y Actualidad	Se ocupará del desarrollo histórico de los descubrimientos científicos relacionados con la quiralidad, las implicaciones sociales que ha tenido (caso de la Talidomida), los avances más recientes que ha habido y las repercusiones que de los mismos se espera en el futuro.
	Comisión Biológica	Estudiará las moléculas quirales como componentes esenciales de la materia viva, el tipo de quiralidad que presentan y qué teorías relacionan este hecho con el origen de la vida.
	Comisión Médica	Investigará las implicaciones médicas que ha tenido y tiene la quiralidad, el porqué de la diferente actuación de las dos formas quirales en las células, los terribles efectos de la Talidomida y los aditivos de los que se sospecha su posible acción cancerígena.
	Comisión de Industria y Tecnológía	Hará un repaso de las aplicaciones que para la industria alimentaria y la farmacéutica tienen actualmente las moléculas quirales, desde edulcorantes hasta esencias vegetales, pasando por el regreso de la Talidomida y la síntesis enantioselectiva de nuevos medicamentos.

Se repartirán las 5 comisiones entre los grupos que se formen en el Comité de Evaluación. Después, cada grupo abrirá la página correspondiente a su comisión, estudiará el guión que ahí se propone y comenzará las sesiones de trabajo, que se deberán prolongar hasta un máximo de 7 días.
Cada comisión deberá elaborar, al finalizar este periodo, un informe sobre el tema asignado que se someterá posteriormente a estudio y discusión en la 3ª Reunión General Ordinaria de la AEM.

3ª Reunión General Ordinaria del Comité de Evaluación y Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Se va a tratar, como único punto del orden del día, la evaluación y aprobación, si procede, del sedante PASMAFLIP^®.
Cada comisión, en el orden en que aparecen en el apartado "Proceso", informará a los restantes miembros del Comité y a su Presidente de los trabajos realizados por su grupo durante los últimos 7 días. Asimismo, hace entrega a las demás comisiones (y al Presidente) de una copia del informe que ha elaborado segun el modelo de la página web de su comisión.
La exposición de los distintos informes se prolongará el tiempo necesario para dar paso, después, a una discusión previa a la decisión definitiva. En función de la duración de esta sesión, el Presidente decidirá suspender la Reunión para retomarla en el próximo periodo lectivo e instará a todos los miembros a que estudien durante este tiempo los informes y se pueda retomar la Reunión con las ideas claras desde el principio.

Se inicia la 2ª sesión de la Reunión General. Se exponen y discuten los distintos puntos de vista y, finalmente, se toma la importante decisión que nos ocupa redactando los argumentos en que la apoyamos y las conclusiones que se sacan de todo el proceso.

El punto clave del problema es la quiralidad del principio activo del PASMAFLIP^® ya que el expediente de la empresa cumple todos los demás requisitos técnicos, ha presentado el diossier de calidad, ha realizado las pruebas médicas pertinentes, en animales de experimentación y en humanos, ....
Por ello deberá ser la comisión físico-química la que aporte los datos que permitan decidir. Si el informe de esta comisión es correcto, el Comité tendrá claro la decisión que hay que tomar.

Buen trabajo